质量监督管理条例(医疗器械使用质量监督管理办法)

1、医疗器械使用质量监督管理办法

国家食品药品监督管理总局制定医疗器械生产质量管理规范并监督实施。食品药品监督管理部门依法及时公布医疗器械生产许可和备案相关信息。申请人可以查询审批进度和审批结果;公众可以查阅审批结果。医疗器械生产企业应当对生产的医疗器械质量负责。委托生产的,委托方对所委托生产的医疗器械质量负责。从事医疗器械生产,应当具备以下条件:(一)有与生产的医疗器械相适应的生产场地、环境条件、生产设备以及专业技术人员;(二)有对生产的医疗器械进行质量检验的机构或者专职检验人员以及检验设备;(三)有保证医疗器械质量的管理制度;(四)有与生产的医疗器械相适应的售后服务能力;(五)符合产品研制、生产工艺文件规定的要求。第一条为了加强生物材料和医疗器材监督管理,保障临床使用安全有效,维护人民身体健康,特制定本办法。

第二条本办法所称生物材料和医疗器材是指用于诊断和治疗的介入和植入人体的材料和器材。

生物材料和医疗器材品种管理范围由卫生部制定并公布。

第三条国家鼓励生物材料和医疗器材的科学研究和先进技术的推广,充分发挥其在防病治病和康复保健中的作用。

第四条卫生部负责制定生物材料和医疗器材的卫生标准,颁布技术要求;批准临床研究;审批生物材料和医疗器材,并核发批准文号。

省级卫生行政部门负责对生物材料和医疗器材临床研究和批准文号的初审,县级以上卫生行政部门对所辖区域内的生物材料和医疗器材进行卫生监督。

第五条新生物和医疗器材进行临床研究前,研制单位必须向所在省级卫生行政部门提出申请。省级卫生行政部门初审后报卫生部审核,经审查合格的由卫生部批准临床研究。卫生部在收到全部材料后3个月内作出决定。

医疗器械经营许可证有效期几年?

5年,医疗器械经营许可证是医疗器械经营企业必须具备的证件,开办第二类医疗器械经营企业,应当向省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门备案;开办第三类医疗器械经营企业,应当经省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门审查批准,

综上所述,关于医疗器械使用质量监督管理办法的问题回答,建议大家严格按照相关规定来执行,避免出现一系列问题。

法律依据:

《医疗器械监督管理条例》第一条为了保证医疗器械的安全、有效,保障人体健康和生命安全,促进医疗器械产业发展,制定本条例。第二条在中华人民共和国境内从事医疗器械的研制、生产、经营、使用活动及其监督管理,适用本条例。第三条国务院药品监督管理部门负责全国医疗器械监督管理工作。国务院有关部门在各自的职责范围内负责与医疗器械有关的监督管理工作。

质量监督管理条例(医疗器械使用质量监督管理办法)

2、山东省房屋建筑和市政工程质量监督管理办法

第一条为了加强房屋建筑和市政工程质量监督管理,保证工程质量,保护人民生命和财产安全,根据中华人民共和国建筑法和国务院建设工程质量管理条例

第二条在本省行政区域内进行房屋建筑和市政工程的新建、扩建、改建及其工程质量监督管理,适用本办法。

第三条本办法所称房屋建筑工程,是指各类房屋建筑及其附属设施和与其配套的线路、管道、设备安装工程以及室内外装修工程。

本办法所称市政工程,是指城镇道路、轨道交通、供水、排水、燃气、热力、园林、环卫、公交场站、污水处理、垃圾处理、防洪、地下公共设施等工程及其附属设施的土建、管道、设备安装工程。

房屋建筑工程和市政工程以下统称工程。

第四条省住房城乡建设主管部门负责全省工程质量监督管理工作。设区的市、县(市、区)住房城乡建设主管部门负责本行政区域的工程质量监督管理工作,具体工作由其所属的工程质量监督机构实施。

省住房城乡建设主管部门应当制定工程质量监督工作规范,健全考核制度,依法对工程质量监督机构进行监督指导。

第五条工程质量监督机构依法履行职能所必需的经费,由同级财政部门按照国家和省有关规定予以保障。

工程质量监督机构可以采取向社会力量购买服务的方式,将工程技术服务和辅助性事项委托给具备相应条件的企业、单位和其他社会组织承担。

法律依据:《房屋建筑和市政基础设施工程质量监督管理规定》第一条为了加强房屋建筑和市政基础设施工程质量的监督,保护人民生命和财产安全,规范住房和城乡建设主管部门及工程质量监督机构(以下简称主管部门)的质量监督行为,根据《中华人民共和国建筑法》、《建设工程质量管理条例》等有关法律、行政法规,制定本规定。

质量监督管理条例(医疗器械使用质量监督管理办法)

3、建筑施工质量管理条例?

建筑施工质量管理条例是非常重要的,每个条例制定都是非常关键的,根据实际情况以及经验才最终落实到细节。中达咨询就建筑施工质量管理条例为大家简单讲解一下。

第一章总则

第一条

为了加强对建设工程质量的管理,保证建设工程质量,保护人民生命和财产安全,根据《中华人民共和国建筑法》,制定本条例。

第二条

凡在中华人民共和国境内从事建设工程的新建、扩建、改建等有关活动及实施对建设工程质量监督管理的,必须遵守本条例。

本条例所称建设工程,是指土木工程、建筑工程、线路管道和设备安装工程及装修工程。

第三条

建设单位、勘察单位、设计单位、施工单位、工程监理单位依法对建设工程质量负责。

第四条

县级以上人民政府建设行政主管部门和其他有关部门应当加强对建设工程质量的监督管理。

第五条

从事建设工程活动,必须严格执行基本建设程序,坚持先勘察、后设计、再施工的原则。

县级以上人民政府及其有关部门不得超越权限审批建设项目或者擅自简化基本建设程序。

第六条

国家鼓励采用先进的科学技术和管理方法,提高建设工程质量。

第二章建设单位的质量责任和义务编辑

第七条

建设单位应当将工程发包给具有相应资质等级的单位。

建设单位不得将建设工程肢解发包。

第八条

建设单位应当依法对工程建设项目的勘察、设计、施工、监理以及与工程建设有关的重要设备、材料等的采购进行招标。

第九条

建设单位必须向有关的勘察、设计、施工、工程监理等单位提供与建设工程有关的原始资料。

原始资料必须真实、准确、齐全。

第十条

建设工程发包单位不得迫使承包方以低于成本的价格竞标,不得任意压缩合理工期。

建设单位不得明示或者暗示设计单位或者施工单位违反工程建设强制性标准,降低建设工程质量。

第十一条

建设单位应当将施工图设计文件报县级以上人民政府建设行政主管部门或者其他有关部门审查。施工图设计文件审查的具体办法,由国务院建设行政主管部门、国务院其他有关部门制定。

施工图设计文件未经审查批准的,不得使用。

第十二条

实行监理的建设工程,建设单位应当委托具有相应资质等级的工程监理单位进行监理,也可以委托具有工程监理相应资质等级并与被监理工程的施工承包单位没有隶属关系或者其他利害关系的该工程的设计单位进行监理。

下列建设工程必须实行监理:

(一)国家重点建设工程;

(二)大中型公用事业工程;

(三)成片开发建设的住宅小区工程;

(四)利用外国政府或者国际组织贷款、援助资金的工程;

(五)国家规定必须实行监理的其他工程。

第十三条

建设单位在领取施工许可证或者开工报告前,应当按照国家有关规定办理工程质量监督手续。

第十四条

按照合同约定,由建设单位采购建筑材料、建筑构配件和设备的,建设单位应当保证建筑材料、建筑构配件和设备符合设计文件和合同要求。

建设单位不得明示或者暗示施工单位使用不合格的建筑材料、建筑构配件和设备。

第十五条

涉及建筑主体和承重结构变动的装修工程,建设单位应当在施工前委托原设计单位或者具有相应资质等级的设计单位提出设计方案;没有设计方案的,不得施工。

房屋建筑使用者在装修过程中,不得擅自变动房屋建筑主体和承重结构。

第十六条

建设单位收到建设工程竣工报告后,应当组织设计、施工、工程监理等有关单位进行竣工验收。

建设工程竣工验收应当具备下列条件:

(一)完成建设工程设计和合同约定的各项内容;

(二)有完整的技术档案和施工管理资料;

(三)有工程使用的主要建筑材料、建筑构配件和设备的进场试验报告;

(四)有勘察、设计、施工、工程监理等单位分别签署的质量合格文件;

(五)有施工单位签署的工程保修书。

建设工程经验收合格的,方可交付使用。

第十七条

建设单位应当严格按照国家有关档案管理的规定,及时收集、整理建设项目各环节的文件资料,建立、健全建设项目档案,并在建设工程竣工验收后,及时向建设行政主管部门或者其他有关部门移交建设项目档案。

更多关于工程/服务/采购类的标书代写制作,提升中标率,您可以点击底部官网客服免费咨询:

4、政府主管部门工程质量监督管理的相关规定?

为了确保建设工程质量,保障公共安全和人民生命财产安全,政府必须加强对建设工程质量的监督管理。因此,《建设工程质量管理条例》规定,国家实行建设工程质量监督管理制度。 一、我国的建设工程质量监督管理体制 《建设工程质量管理条例》规定,国务院建设行政主管部门对全国的建设工程质量实施统一监督管理。国务院铁路、交通、水利等有关部门按照国务院规定的职责分工,负责对全国的有关专业建设工程质量的监督管理。 国务院发展计划部门按照国务院规定的职责,组织稽查特派员,对国家出资的重大建设项目实施监督检查。国务院经济贸易主管部门按照国务院规定的职责,对国家重大技术改造项目实施监督检查。 县级以上地方人民政府建设行政主管部门对本行政区域内的建设工程质量实施监督管理。县级以上地方人民政府交通、水利等有关部门在各自的职责范围内,负责对本行政区域内的专业建设工程质量的监督管理。 建设工程质量监督管理,可以由建设行政主管部门或者其他有关部门委托的建设工程质量监督机构具体实施。从事房屋建筑工程和市政基础设施工程质量监督的机构’必须按照国家有关规定经国务院建设行政主管部门或者省、自治区、直辖市人民政府建设行政主管部门考核;从事专业建设工程质量监督的机构,必须按照国家有关规定经国务院有关部门或者省、自治区、直辖市人民政府有关部门考核。经考核合格后,方可实施质量监督。 在政府加强监督的同时,还要发挥社会监督的巨大作用,即任何单位和个人对建设工程的质量事故、质量缺陷都有权检举、控告、投诉。 二、政府监督检查的内容和有权采取的措施 《建设工程质量管理条例》规定,国务院建设行政主管部门和国务院铁路、交通、水利等有关部门以及县级以上地方人民政府建设行政主管部门和其他有关部门,应当加强对有关建设工程质量的法律、法规和强制性标准执行情况的监督检查。县级以上人民政府建设行政主管部门和其他有关部门履行监督检查职责时,有权采取下列措施:(1)要求被检查的单位提供有关工程质量的文件和资料;(2)进入被检查单位的施工现场进行检查;(3)发现有影响工程质量的问题时,责令改正。 有关单位和个人对县级以上人民政府建设行政主管部门和其他有关部门进行的监督检查应当支持与配合,不得拒绝或者阻碍建设工程质量监督检查人员依法执行职务。 三、禁止滥用权力的行为 《建设工程质量管理条例》规定,供水、供电、供气、公安消防等部门或者单位不得明示或者暗示建设单位、施工单位购买其指定的生产供应单位的建筑材料、建筑构配件和设备。 目前,有关部门或单位利用其管理职能或垄断地位指定生产厂家或产品的现象较多,如果建设单位或施工单位不采用,就在竣工验收时故意刁难或不予验收,不准投入使用。政府有关部门这种滥用职权的行为,是法律所不允许的。 四、建设工程质量事故报告制度 《建设工程质量管理条例》规定,建设工程发生质量事故,有关单位应当在24小时内向当地建设行政主管部门和其他有关部门报告。对重大质量事故,事故发生地的建设行政主管部门和其他有关部门应当按照事故类别和等级向当地人民政府和上级建设行政主管部门和其他有关部门报告。特别重大质量事故的调查程序按照国务院有关规定办理。 《生产安全事故报告和调查处理条例》规定,特别重大事故,是指造成30人以上死亡,或者100人以上重伤,或者1亿元以上直接经济损失的事故。特别重大事故、重大事故逐级上报至国务院安全生产监督管理部门和负有安全生产监督管理职责的有关部门。每级上报的时间不得超过2小时。必要时,安全生产监督管理部门和负有安全生产监督管理职责的有关部门可以越级上报事故情况。 五、有关质量违法行为应承担的法律责任 《建设工程质量管理条例》规定,发生重大工程质量事故隐瞒不报、谎报或者拖延报告期限的,对直接负责的主管人员和其他责任人员依法给予行政处分。 供水、供电、供气、公安消防等部门或者单位明示或者暗示建设单位或者施工单位购买其指定的生产供应单位的建筑材料、建筑构配件和设备的,责令改正。 国家机关工作人员在建设工程质量监督管理工作中玩忽职守、滥用职权、徇私舞弊,构成犯罪的,依法追究刑事责任;尚不构成犯罪的,依法给予行政处分。

更多关于工程/服务/采购类的标书代写制作,提升中标率,您可以点击底部官网客服免费咨询:

5、铁路建设工程质量监督管理规定

第一章总 则第一条为加强铁路建设工程质量监督管理,保证铁路建设工程质量,保护人民生命和财产安全,依据《铁路安全管理条例》《建设工程质量管理条例》《建设工程勘察设计管理条例》等行政法规,制定本规定。第二条从事铁路建设的新建和改建活动及实施铁路建设工程质量监督管理,适用本规定。第三条从事铁路工程的建设、勘察设计、施工、监理等活动的单位及人员,应当严格执行有关法律法规、规章制度和工程建设强制性标准,依法对铁路建设工程质量负责。第四条铁路建设必须严格执行基本建设程序,坚持先勘察、后设计、再施工,不得擅自简化基本建设程序。第五条国家铁路局及地区铁路监督管理局(统称铁路监管部门)负责铁路建设工程质量监督管理工作。

铁路监管部门可以委托符合国家规定条件的工程质量监督机构具体实施铁路建设工程质量监督工作。第六条国家鼓励采用先进的科学技术和管理方法,加强铁路建设工程质量管理,推进铁路建设工程质量诚信体系建设,保证和提高铁路建设工程质量。第二章建设单位质量责任和义务第七条建设单位应依法选择具有相应资质等级的勘察设计、施工、监理等单位,工程合同应依法明确质量要求和质量责任。第八条建设单位应设立质量管理机构,制定质量管理制度,配备专职质量管理人员,落实质量责任,建立健全项目质量管理体系。

建设单位应在建设项目指导性施工组织设计中载明项目质量目标和工程质量管理措施,对工程质量进行监督检查并制作、留存检查记录。第九条建设单位应依据国家和行业标准,结合项目实际情况,按照工程质量和安全生产要求,科学确定合理工期。任何单位和个人不得随意压缩工期。第十条建设单位应按国家规定的铁路建设工程勘察、设计程序及规定,组织开展高速铁路和地质构造复杂铁路的工程地质勘察监理,组织检查勘察、设计工作质量,组织审查变更设计文件等。第十一条建设单位应为监理单位开展监理工作提供施工图设计文件及必要的资料,并督促检查监理单位按照监理合同约定履行监理责任。第十二条建设单位在办理开工手续前,应按规定到铁路监管部门或工程质量监督机构办理铁路建设项目工程质量监督手续。建设项目相关事项发生变化的,应当及时将变化情况书面报送铁路监管部门或工程质量监督机构。第十三条建设单位应组织对施工单位采购的建筑材料、建筑构配件和设备质量进行检查;建设单位采购供应的建筑材料、建筑构配件和设备,其质量应符合国家规定、设计文件要求和合同约定;属于依法实行许可或者认证的,应取得许可或者认证后方可采购、供应和使用。

建设单位不得明示或者暗示施工单位使用不合格的建筑材料、建筑构配件和设备。第十四条建设单位应当对铁路建设所应用的新技术、新工艺、新材料、新设备进行检查。

新技术、新材料无国家或者行业标准的,或者不能提供依法取得资质认定的检测机构出具的检测报告及经国务院有关部门或者省、自治区、直辖市人民政府有关部门组织的工程技术专家委员会出具的审定意见的,不得采用。第十五条建设单位应按规定对检验批、分项、分部工程施工质量验收情况进行检查,组织单位工程施工质量验收。

建设单位及其工作人员不得明示或者暗示设计单位或者施工单位违反工程建设强制性标准、降低工程质量。第十六条建设单位接到竣工验收申请后,应按规定组织竣工验收,并在竣工验收5日前通知铁路监管部门;竣工验收合格之日起15日内,应将铁路建设工程竣工验收报告、公安消防、环保等部门出具的认可文件或者准许使用文件送相关部门备案。

铁路建设工程竣工,应当按照国家有关规定组织验收,并由铁路运输企业进行运营安全评估。经验收、评估合格,符合运营安全要求的,方可投入运营。第十七条国家验收的铁路建设项目,具备下列条件后建设单位方可申请验收:

(一)可行性研究报告批准的工程全部建成且质量合格;

(二)初步验收合格且初期运营一年以上,状态良好,发现问题整改完毕;

(三)环境保护、水土保持、消防等专项验收经相应行政主管部门验收合格;

(四)建设用地手续齐全并领取《国有土地使用证》,安全保护区标桩设立完毕;

(五)铁路与道路立体交叉设施及其附属安全设施已移交完毕;

(六)竣工决算已经主管部门审查通过,无遗留问题;

(七)档案验收及移交工作已经完成。

「点点赞赏,手留余香」

    还没有人赞赏,快来当第一个赞赏的人吧!